Témoignages

M&lody Petit, Ingénieur Affaires Réglementaires

Formation

PeiP
Génie Biomédical + Master 2 Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux en parallèle de ma dernière année de cursus

Entreprise/Collectivité

Drive DeVilbiss Healthcare (Nancy)

Description du poste

Le rôle d’un ingénieur Affaires Réglementaires est de s’assurer de la conformité des dispositifs médicaux à la réglementation applicable (directives, règlements, normes spécifiques, normes générales …) afin que le marquage CE puisse être apposé sur le dispositif et que celui-ci puisse être commercialisé sur le marché européen.

Actuellement mon travail consiste à autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux conçus par les ingénieurs d’un bureau d’études avec lequel  je suis en constante interaction afin de m’assurer du respect des exigences de conception liées au produit. Des essais normatifs (issus des normes spécifiques au dispositif) sont ensuite réalisés sur les prototypes afin d’assurer leur stabilité, leur résistance mécanique, etc. Ces dispositifs doivent atteindre le niveau de performance revendiqué par le fabricant. J’interagis ensuite avec d’autres services (Marketing, Production, …) pour que les éléments à mention obligatoire soient présents sur l’étiquetage du produit mais également dans sa notice d’utilisation et son conditionnement.

Après sa mise sur le marché, le suivi post-production du dispositif est indispensable afin de garantir un niveau de sécurité optimal pour le patient et améliorer sans cesse la qualité des produits fabriqués par l’entreprise. Etant responsable des activités de matériovigilance, je suis en charge d’échanger avec l’agence nationale de santé lorsqu’un incident survient pendant l’utilisation de l’un de nos dispositifs et que celui-ci a engendré un risque, avéré ou non, sur le patient.