Témoignages

Aurélia GARRY, Country Submission Specialist (Spécialiste en Soumissions Règlementaires)

Formation

DUT Génie Biologique option Analyses Biologiques et Biochimiques
Cycle ingénieur Génie Biologique, option Pharmacologie et Biotechnologies à Polytech Nice Sophia, promotion 2009

Entreprise/Collectivité

inVentiv Health Clinical (CRO), Nanterre

Description du poste

Mon poste actuel consiste en la préparation des dossiers de soumission des essais cliniques aux Comités d’Ethique (Comités de Protection des Personnes, CPP) et à l’autorité compétente en France (ANSM) pour obtenir les avis favorables pour mener un essai clinique en France. 
Je m’occupe également de la collecte des documents réglementaires auprès des centres investigateurs qui vont participer à l’essai pour obtenir le feu vert pour le démarrage de l’étude dans leur centre.

Actuellement, je travaille par exemple sur une étude en oncologie qui s’adresse à des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’un des documents importants pour la soumission au CPP est le formulaire de consentement éclairé du patient qu’il doit signer avant de participer à l’étude. Je reçois ce document adapté à l’étude en anglais. Le but est ensuite de le revoir pour y ajouter les requis réglementaires et légaux français, pour ensuite le faire traduire en français pour la soumission en France. 
Je travaille en collaboration avec la personne qui coordonne les soumissions au niveau international et qui est en contact direct avec le client (le labo), l’investigateur coordinateur de l’étude en France qui peut être impliqué dans la validation de certains documents et le CPP choisi pour l’étude qui peut avoir des exigences spécifiques.

Mon poste s’est enrichi depuis peu avec l’ajout des soumissions à l’ANSM. De plus, un nouveau règlement européen va prochainement modifier les modalités de soumissions aux comités d’éthiques et autorités compétentes. Ma façon de travailler va donc évoluer et une veille réglementaire sera nécessaire.

Enfin, collaborer avec différents laboratoires permet de travailler sur différentes pathologies, diverses populations de patients et toute phase d’essai clinique, ce qui est très formateur.

Autre information utile : 
J’ai effectué mon stage de GB5 dans un laboratoire pharmaceutique pour apprendre le métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) qui consiste à assurer le suivi scientifique, logistique et administratif d’un essai clinique (monitoring), et la liaison entre les centres investigateurs et le promoteur de l’essai clinique. 
Suite à cela, j’ai été embauchée en tant qu’ARC dans une société prestataire de service en recherche clinique (CRO) pour travailler de façon exclusive avec ce laboratoire. 
Le choix du stage de dernière année est donc très important et il ne faut pas hésiter à contacter des anciens de Polytech qui pourront sûrement vous aider, comme ils l’ont fait pendant ma recherche de stage.

Après 5 ans et demi d’ARC, j’avais fait le tour du monitoring et j’avais envie d’approfondir une autre partie, plus en amont, des essais cliniques, à savoir les soumissions réglementaires. 
J’ai donc pu changer de département et de poste au sein de mon entreprise, et passer en interne pour gérer la phase de start-up d’essais cliniques pour différents labos. 
D’autres évolutions sont également possibles comme chef de projet national ou international, manager ou encore évolution dans d’autres départements comme les contrats.

Mon entreprise recrute très régulièrement.